Афала, таб. №20

Уменьшает явления воспаления и отека в предстательной железе, нормализует ее функциональное состояние. Улучшает уродинамику, снижает объем остаточной мочи, нормализует тонус нижних отделов мочевыводящих путей, способствует уменьшению дизурических расстройств. Клиническая эффективность и безопасность В ходе клинических исследований оценивали эффективность препарата Афала ® при лечении пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) I и II стадии, хроническим абактериальным простатитом/синдромом хронической тазовой боли (ХАП/СХТБ). В лечении пациентов с ДГПЖ эффективность препарата Афала ® проявлялась в значимом снижении степени выраженности нарушений мочеиспускания по данным международной шкалы оценки простатических симптомов (шкала IPSS) по отношению к исходному показателю и по сравнению с плацебо. Положительное влияние курсового приема препарата Афала ® выражалось в значимом уменьшении к концу курса лечения доли больных с дизурическими расстройствами. Применение препарата Афала ® в лечении пациентов с ХАП/СХТБ анальгетический эффект в течение первых 12 недель терапии проявился в снижении интенсивности болевого синдрома, а также преобладанием, по сравнению с плацебо, удельного веса пациентов, отметивших уменьшение выраженности тазовой боли. При этом продление сроков лечения до 24 недель способствовало значимому увеличению доли пациентов с уменьшением болевого синдрома. Параллельно с уменьшением выраженности болевых и дизурических проявлений ХАП/СХТБ лечение препаратом Афала ® приводило к улучшению качества жизни пациентов. Терапевтическая эффективность препарата Афала ® у пациентов с ДГПЖ I и II стадии и ХАП/СХТБ максимально была выражена в отношении ирритативной симптоматики. Длительное применение препарата Афала ® не сопровождалось повышением уровня общего простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови у пациентов, что является важным показателем безопасности терапии. Лечение препаратом Афала ® в течение 6 месяцев не оказывало клинически значимых негативных влияний на гормональный статус пациентов, включая уровни тестостерона (общего и свободного), дигидротестостерона, пролактина. Прекращение приема препарата не приводило к развитию синдрома отмены. Проведенный курс лечения имел стойкое последействие, о чем свидетельствовали результаты обследования, проведенного спустя 1 и 3 месяца после окончания терапии. Данные доклинической безопасности Доклинические исследования безопасности, включающие оценку токсичности при однократном и повторном введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Афала ® токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.

Препарат Афала ® показан к применению у взрослых: доброкачественная гиперплазия предстательной железы I и II стадии; хронический абактериальный простатит (в качестве противовоспалительного и обезболивающего средства); дизурические расстройства (частые позывы на мочеиспускание, включая ночные, затруднение при мочеиспускании, боль или дискомфорт в области промежности), сопровождающие доброкачественную гиперплазию предстательной железы I и II стадии и хронический абактериальный простатит.

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

Риска не предназначена для разламывания таблетки. Таблетки следует держать во рту до полного растворения. Принимать препарат следует не во время приема пищи. Рекомендуемая доза для взрослых по 2 таблетки на прием. Препарат принимают 2 раза в день, утром и вечером. Рекомендуемая длительность приема препарата - 16 недель. При выраженных болевом синдроме и дизурических нарушениях в первые 2-3 недели терапии показан прием препарата до 4 раз/сут. При необходимости по рекомендации врача возможно проведение повторного курса лечения через 1-4 месяца. Дети Безопасность и эффективность препарата Афала ® у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Вспомогательные вещества Препарат содержит лактозу, в связи с чем пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Препарат Афала ® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Препарат следует хранить в недоступном для детей при температуре не выше 25°С. В течение периода применения препарата хранить контурную ячейковую упаковку в картонной пачке, предусмотренной производителем.

DV/X 04484/06/18

Материа Медика Холдинг, НПФ, ООО