Диклотол, 100 мг, таб. №30

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Наиболее часто наблюдаемые побочные действия — это нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация и желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно в пожилом возрасте. Сообщалось о следующих явлениях после приема препарата: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запор, диспепсия, боль животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже сообщалось о гастрите. Панкреатит наблюдался очень редко. Гиперчувствительность Аллергические реакции, о которых сообщалось после применения НПВС: Неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции; Реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку; Различные кожные нарушения, включая различные виды сыпи, зуд, крапивницу, пурпуру, ангиоотёк, и реже эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему). Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения Отек, гипертензия и сердечная недостаточность были выявлены вследствие применения НПВС. Ацеклофенак по структуре и по метаболизму является родственным диклофенаку, относительно которого имеется огромное количество клинических и эпидемиологических данных, указывающих на повышенный риск возникновения общих артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Эпидемиологические данные также подтвердили повышенный риск возникновения острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда в результате применения ацеклофенака. В исключительных случаях, при применении НПВС во время ветряной оспы сообщалось о возникновении серьезных осложнений инфекций кожи и мягких тканей. Другие, реже встречающиеся побочные реакции, могут включать: Почечные Интерстициальный нефрит. Неврологические и особые виды чувствительности Неврит зрительного нерва, вирусный менингит (особенно у пациентов с иммунологическими нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани), с такими симптомами, как ригидность мышц шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация, спутанность сознания, галлюцинации, недомогание и сонливость. Гематологические Агранулоцитоз, апластическая анемия. Дерматологические Буллезные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Фоточувствительность. Если появились признаки серьезных побочных реакций, следует отменить приём препарата Диклотол®. В представленной ниже таблице приведены побочные реакции, которые были выявлены в ходе клинических и пострегистрационных исследований и сгруппированны по классам систем органов и ожидаемой частоте. Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000). Классификация по MedDRA | Часто ≥1/100 до <1/10 | Нечасто ≥1/1,000 до <1/100 | Редко ≥1/10,000 до <1/1,000 | Очень редко <1/10,000 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Анемия | Подавление функции костного мозга Гранулоцитопения Тромбоцитопения Нейтропения Гемолитическая анемия Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилактическая реакция (Включая шок) Гиперчувствительность Нарушения со стороны метаболизма и питания | Гиперкалиемия Психические расстройства | Депрессия Нарушения сна Бессонница Нарушения со стороны нервной системы | Головокружение | Парестезия Тремор Сонливость Головная боль Дисгевзия (нарушения вкуса) Нарушения со стороны органа зрения | Нарушение зрения Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта | Вертиго Тиннитус Нарушения со стороны сердца | Сердечная недостаточность | Сердцебиение Нарушения со стороны сосудов | Гипертензия | Прилив крови Прилив жара Васкулит Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Одышка | Бронхоспазм Стридор Желудочно-кишечные нарушения | Диспепсия Боль в животе Тошнота Диарея | Метеоризм Гастрит Запор Рвота Язвенный стоматит | Мелена Желудочно-кишечное кровотечение Желудочно-кишечные язвы | Стоматит Перфорация кишечника Обострение болезни Крона и язвенного колита Гематемезис Панкреатит Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Повышение уровня печеночных ферментов | Поражения печени (включая гепатит) Желтуха Повышение уровня щелочной фосфатазы крови Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Зуд Сыпь Дерматит Крапивница | Ангиоотёк | Пурпура Тяжелые кожно-слизистые поражения кожи (включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Повышение уровня мочевины крови Повышение уровня креатинина крови | Почечная недостаточность Нефротический синдром Общие нарушения и реакции в месте введения | Отек Усталость Судороги в ногах Лабораторные и инструментальные данные | Увеличение массы тела

Другие анальгетики включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 Необходимо избегать одновременного применения двух и более НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту), так как они могут спровоцировать риск возникновения побочных эффектов, включая желудочно-кишечное кровотечение. Гипотензивные средства НПВС могут уменьшать эффект гипотензивных лекарственных средств. Риск развития почечной недостаточности, который обычно имеет потенциально - обратимый характер, может возрастать у некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с обезвоживанием и у пожилых пациентов) при применении ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II совместно с НПВС. Таким образом, комбинация препаратов должна применяться с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а также необходимо уделять особое внимание контролю функции почек после начала комбинированной терапии и периодически после. Диуретики Ацеклофенак, так же, как и другие НПВС может препятствовать активности диуретиков. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВС. Несмотря на то, что при одновременном применении с бендрофлуазидом не выявлено влияния на артериальное давление, нельзя исключать возможности взаимодействия с другими диуретиками. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками следует контролировать уровень сывороточного калия. Сердечные гликозиды, такие как дигоксин НПВС могут ухудшить сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и почечный клиренс гликозидов, что может привести к повышению уровня гликозидов в плазме крови. Совместное применение следует избегать за исключением только тех случаев, когда возможен регулярный контроль уровня гликозидов. Литий Некоторые НПВС замедляют почечный клиренс лития, что приводит к увеличению концентрации лития в плазме крови. Совместное применение следует избегать за исключением тех случаев, когда возможен регулярный контроль уровня лития. Метотрексат Следует учитывать, что при применении даже минимальных доз метотрексата, особенно пациентами со сниженной функцией почек, возможно взаимодействие НПВС и метотрексата. Следует контролировать функцию почек при комбинированном лечении. Необходима осторожность в случае приема НПВС и метотрексата с интервалом менее 24 ч, поскольку НПВС могут повысить уровень концентрации метотрексата в плазме крови, что приводит к повышению токсичности. Мифепристон НПВС не следует принимать в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут снизить эффект мифепристона. Кортикостероиды Повышается риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечения. Антикоагулянты НПВС могут усиливать действие таких антикоагулянтов, как варфарин. Требуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов, получающих комбинированную терапию антикоагулянтами и препаратом Диклотол®. Антибиотики группы хинолонов Данные у животных свидетельствуют о том, что НПВС могут повышать риск развития судорог, связанных с приемом антибиотиков группы хинолонов. У пациентов, принимающих НПВС и хинолоны, повышается риск развития судорог. Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина Повышается риск желудочно-кишечного кровотечения. Циклоспорин, такролимус При одновременном приеме НПВС совместно с циклоспорином или такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, ввиду снижения синтеза простациклина в почках. При комбинированной терапии следует тщательно контролировать функцию почек. Зидовудин При совместном приеме с НПВС повышается риск гематотоксичности. Подтверждено повышение риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией при совместном применении зидовудина и ибупрофена. Гипогликемические средства Данные клинических исследований показывают возможное влияние диклофенака на клиническую эффективность пероральных гипогликемических средств при совместном применении. Однако, есть единичные сообщения о возникновении гипогликемического и гипергликемического эффектов. Таким образом, при назначении препарата Диклотол® следует проводить коррекцию дозы гипогликемических препаратов.

Симптомы Симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, раздражение желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение, редко — диарею, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, тиннитус, артериальную гипотензию, угнетение дыхания, потерю сознания, иногда — судороги. В случае сильного отравления могут развиваться почечная недостаточность и повреждение печени. Лечение При необходимости пациенты должны получать симптоматическое лечение. В пределах 1 ч после приёма препарата в потенциально токсичном количестве, следует принять активированный уголь. В качестве альтернативы, взрослым следует провести промывание желудка в пределах 1 ч после приёма угрожающей для жизни дозы препарата. Такие специфические терапевтические средства, как диализ или гемоперфузия, скорее всего, окажутся неэффективными для выведения НПВС из-за их высокой степени связывания с белками и обширного метаболизма. Необходимо обеспечить хороший диурез. Необходим тщательный мониторинг функции почек и печени. Пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение 4 ч после приёма препарата в потенциально токсичном количестве. В случае частых и длительных судорог, пациенту необходимо внутривенное введение диазепама. Другие необходимые меры определяются клиническим состоянием пациента. Лечение острого отравления ацеклофенаком обычно включает поддерживающую и симптоматическую терапию в случае таких осложнений, как пониженное артериальное давление, почечная недостаточность, конвульсии, раздражение желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания.

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму путем использования самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. Следует избегать одновременного применения препарата Диклотол® и НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста прием НПВС сопровождается повышенной частотой возникновения нежелательных реакций, особенно перфораций и желудочно-кишечного кровотечения, которые могут привести к летальному исходу. Респираторные нарушения Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам, страдающим бронхиальной астмой или имеющим это заболевание в анамнезе, поскольку НПВС может спровоцировать бронхоспазм. Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность Применение НПВС может привести к дозозависимому снижению выработки простагландина и почечной недостаточности. К группе высокого риска возникновения такой реакции относятся пациенты с нарушенной функцией почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, пациенты, которые принимают диуретики, пациенты после обширного хирургического вмешательства и больные пожилого возраста. Следует принять во внимание важность простагландинов в поддержании почечного кровотока у этих пациентов. Таким пациентам необходим мониторинг функции почек. Почки Пациенты с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести должны находиться под наблюдением, так как применение НПВС может привести к ухудшению функции почек. Следует использовать минимальную эффективную дозу и регулярно контролировать функцию почек. Влияние на функцию почек обычно является обратимым после отмены препарата Диклотол®. Печень Прием препарата Диклотол® следует прекратить, если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, развиваются клинические признаки или симптомы, связанные с заболеванием печени, или возникают другие проявления (эозинофилия, сыпь). Необходимо тщательное медицинское наблюдение пациентов с нарушения функции печени легкой и средней тяжести. Может развиваться гепатит без продромальных симптомов. Применение препарата Диклотол® у пациентов с печеночной порфирией может спровоцировать приступ заболевания. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты Проведение надлежащего мониторинга и соответствующие рекомендации требуются пациентам с гипертензией в анамнезе и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, поскольку терапия НПВС сопровождается такими явлениями, как задержка жидкости и отеки. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью (класс I по классификации NYHA) и пациентам со значительными факторами риска возникновения сердечно-сосудистых осложнений (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать ацеклофенак следует только после тщательной оценки. Так как сердечно-сосудистый риск ацеклофенака может повышаться с увеличением дозы и продолжительности применения, следует применять минимально допустимую дневную дозу и минимально возможную продолжительность применения. Применять ацеклофенак следует только после тщательной оценки и под пристальным медицинским наблюдением, особенно пациентам, имеющим в анамнезе цереброваскулярное кровотечение. Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация Поступали сообщения о желудочно-кишечном кровотечении, язве и перфорации, которые могли привести к смерти, при приеме любых НПВС в любой момент лечения, при наличии/отсутствии предшествующих симптомов или у больных с серьезной гастроинтестинальной патологией в анамнезе. Тщательное медицинское наблюдение пациентов крайне важно при наличии симптомов заболеваний ЖКТ, включая верхний или нижний отделы ЖКТ, при наличии желудочно-кишечной язвы в анамнезе, при кровотечении или перфорации, с язвенным колитом или болезнью Крона, или гематологическими нарушениями, так как данные состояния могут усугубляться. Риск развития язвы, перфорации и кровотечений из ЖКТ повышается при высоких дозах НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Для таких пациентов следует рассматривать возможность комбинированной терапии с использованием защитных средств (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для больных, у которых требуется применение минимальной дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, способных повышать риск осложнений со стороны ЖКТ. Пациенты с желудочно-кишечными побочными реакциями в анамнезе, главным образом больные пожилого возраста, должны сообщать о любых нетипичных симптомах со стороны ЖКТ (особенно кровотечениях из ЖКТ), и особенно в начале лечения. Особого внимания требуют пациенты, получающие сопутствующие препараты, способные повышать риск развития язвы или кровотечения, например, системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или такой антиагрегант, как ацетилсалициловая кислота. При возникновении язвы или кровотечения из ЖКТ у пациента, принимающего ацеклофенак, лечение следует прекратить. Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани может повышаться риск развития асептического менингита. Кожа Очень редко на фоне применения НПВС возникают кожные реакции, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые иногда приводят к летальному исходу. Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приема препарата. Прием препарата Диклотол® следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности. В исключительных случаях ветряная оспа может спровоцировать серьезные кожные осложнения и инфекция мягких тканей. На сегодняшний день, влияние, оказываемое НПВС на ухудшение таких инфекций не может быть исключено. Поэтому не рекомендуется применять ацеклофенак при ветряной оспе. Аллергические реакции Как и при приеме других НПВС, аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные, могут также возникать у пациентов, ранее не принимавших данный препарат. Гематологические нарушения Диклотол® может препятствовать агрегации тромбоцитов. Длительное лечение Всех пациентов, которые принимают НПВС, необходимо тщательно наблюдать в качестве меры предосторожности, а именно для своевременного выявления почечной недостаточности, нарушения функции печени (повышение активности печеночных ферментов) и изменения состава крови.

Инструкция по применению Диклотол