Фемостон 1/10, таб. №28

Комбинированный гормональный препарат, содержащий estradiol и dydrogesterone. Препарат предназначен для проведения заместительной гормональной терапии (ЗГТ) и оказывает эстрогенное и прогестагенное действие. Способствует восполнению дефицита эстрогенов у женщин в пери- и постменопаузальном периоде, уменьшает выраженность климактерических симптомов, предупреждает развитие изменений, связанных с дефицитом эстрогенов, и обеспечивает защиту эндометрия от гиперплазии. Estradiol является биоидентичным эстрогеном, восполняет недостаток эндогенных эстрогенов, уменьшает вазомоторные симптомы (приливы, повышенную потливость), улучшает состояние мочеполовой системы, кожи и слизистых оболочек, способствует сохранению минеральной плотности костной ткани и оказывает благоприятное влияние на липидный обмен. Dydrogesterone — селективный прогестаген, обеспечивающий полноценную секреторную трансформацию эндометрия без андрогенной, эстрогенной, анаболической или выраженной глюкокортикоидной активности. При комбинированном применении с эстрадиолом снижает риск развития гиперплазии и рака эндометрия, связанных с воздействием эстрогенов. Комбинация компонентов обеспечивает эффективную заместительную гормональную терапию при сохраненной матке.

Препарат компенсирует дефицит эстрогенов, уменьшает выраженность климактерических проявлений, улучшает качество жизни женщин в период менопаузы, способствует профилактике постменопаузальной потери костной массы и обеспечивает защиту эндометрия благодаря прогестагенному компоненту.

После приема внутрь estradiol хорошо абсорбируется, подвергается метаболизму в печени с образованием эстрона, эстриола и других метаболитов, циркулирующих в организме преимущественно в связанном с белками состоянии. Dydrogesterone быстро всасывается после приема внутрь, метаболизируется преимущественно в печени с образованием активного метаболита 20α-дигидродидрогестерона. Метаболиты обоих компонентов выводятся преимущественно почками.

Препарат применяется: для заместительной гормональной терапии при симптомах дефицита эстрогенов у женщин в пери- и постменопаузальном периоде; для профилактики постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при невозможности применения других лекарственных средств; при других состояниях, сопровождающихся дефицитом эстрогенов, при наличии соответствующих показаний.

Повышенная чувствительность к estradiol, dydrogesterone или любому из компонентов препарата. Подтвержденный или предполагаемый рак молочной железы, эстроген- или прогестагензависимые злокачественные новообразования, нелеченная гиперплазия эндометрия, вагинальное кровотечение неясной этиологии, активные или перенесенные венозные и артериальные тромбоэмболические заболевания, тяжелые заболевания печени, порфирия, беременность и период грудного вскармливания. С осторожностью применять при артериальной гипертензии, сахарном диабете, мигрени, эпилепсии, миоме матки, эндометриозе, системной красной волчанке, гипертриглицеридемии, желчнокаменной болезни, нарушении функции печени и почек.

Перед началом лечения необходимо провести полное клиническое и гинекологическое обследование. Во время терапии рекомендуется регулярно проходить профилактические осмотры, включая обследование молочных желез и органов малого таза, в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. При появлении симптомов тромбоза, нарушений зрения, выраженной головной боли, желтухи, значительного повышения артериального давления или других серьезных нежелательных реакций лечение следует прекратить и обратиться к врачу.

Препарат обычно хорошо переносится. Возможны головная боль, мигрень, тошнота, боли в животе, болезненность молочных желез, нерегулярные маточные кровотечения или мажущие выделения, изменение массы тела, задержка жидкости, периферические отеки, изменения настроения, раздражительность, депрессия, головокружение, кожная сыпь, зуд, крапивница. Редко возможны венозные тромбоэмболические осложнения, нарушения функции печени и реакции гиперчувствительности.

Индукторы микросомальных ферментов печени (в том числе некоторые противоэпилептические препараты, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин, препараты зверобоя) могут снижать эффективность estradiol и dydrogesterone. Совместное применение с препаратами, влияющими на систему гемостаза, требует клинического наблюдения. Эстрогены могут изменять эффективность некоторых гипогликемических, антигипертензивных и других лекарственных средств, поэтому при комбинированной терапии рекомендуется контроль клинического состояния пациентки.

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от лекарственной формы, схемы заместительной гормональной терапии, возраста пациентки, клинического состояния и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы показаниям к применению и режиму дозирования. Дозу, режим приема, последовательность применения компонентов и продолжительность терапии устанавливают индивидуально с учетом показаний, выраженности симптомов, эффективности лечения и переносимости препарата.

Передозировка может сопровождаться тошнотой, рвотой, сонливостью, головной болью, головокружением, болезненностью молочных желез и маточным кровотечением. Лечение симптоматическое. Специфический антидот отсутствует.

Заместительную гормональную терапию следует начинать только при наличии клинических показаний и после оценки индивидуального соотношения пользы и риска. Во время лечения рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу в течение минимального периода, необходимого для достижения терапевтического эффекта. При появлении необычных вагинальных кровотечений необходимо провести дополнительное обследование.

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C, если иное не предусмотрено производителем конкретной лекарственной формы. Беречь от детей. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

DV/X 02244/10/16

Abbott Healthcare Products, B.V.